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镁应用

Biotronik设计的第三代镁合金可吸收冠脉支架Freesolve获CE批准上市

发布时间：2024-02-19 作者：综合管理部

Biotronik宣布其可吸收冠脉支架---Freesolve获CE批准上市。这是Biotronik设计的第三代镁合金可吸收支架，相对比前两代不仅提供优化的血管支持，而且可以在12个月内实现完全吸收。

根据Biotronik公布BIOMAG-I临床研究显示：Freesolve植入后12个月，即可完成99.3%的吸收，无论病变特征如何，性能一致，血管运动恢复。

Biotronik作为一家可吸收冠脉支架领域坚守者，其在2016年推出第二代可吸收镁合金支架Magmaris，成为第一款上市的可吸收金属支架。尽管上市近8年，但是Magmaris在市场推广上并不成功（也没有获得FDA批准），也跟其临床效果没有达到预期有关。因此Biotronik在Magmaris基础上进行优化，Freesolve就此诞生。

Freesolve相比于Magmaris，在在技术层面取得了更多的突破，包括采用镁基合金材料和西罗莫司药物涂层，在保持12个月降解时间的同时，也兼顾了径向支撑性能更为耐久。为了进一步证实Freesolve优异临床性能，BIOTRONIK将在今年第二季度开启BIOMAG-II临床研究，本项研究纳入1800名患者，是一项超大型随机对照试验。期待BIOMAG-II取得好的结果。

Freesolve是第三代可吸收镁合金冠脉支架，其旨在提高冠状动脉新生病变患者的生活质量。Freesolve采用BIOTRONIK独有的BIOmag镁合金技术和BIOlute药物涂层技术（一种可吸收聚左旋丙交酯 (PLLA) 涂层，载有利莫司药物）。BIOmag镁合金技术实现支架均匀吸收，并且降解过程是可预测。并且比Magmaris更薄，显影效果更佳。

BIOmag镁合金技术也使Freesolve在降解过程中拥有更好力学性能。Freesolve之所以力学性能优于Magmaris，是由于BIOmag镁合金技术能够实现降解均匀性。

Freesolve相比于传统的药物洗脱支架，具有更好推送性能

Freesolve相比于传统的药物洗脱支架，具有更好跟踪性能

新型可吸收镁支架具有独特的优势

（1）更好的输送能力：Freesolve RMS 采用了值得信赖的 Orsiro® Mission DES 给药系统、更薄的支架和新的标记，与前几代产品相比，放射能力更强。

（2）最佳的容器支持：用于设计 Freesolve RMS 的专有 BIOmag® 镁合金可改善机械性能并延长径向支持。

（3）12个月吸收：在12个月时，99.3%的镁被吸收。

（4）卓越的安全性和有效性：在12个月的随访中，Freesolve RMS 显示出较低的靶病变失败率（2.6%）和临床驱动的靶病变血管再通率（2.6%），无心肌梗死，无明确或可能的支架血栓形成。

关于 Freesolve：真正的 BIOTRONIK 创新

2016年，BIOTRONIK 的 Magmaris® 可吸收镁支架开创了可吸收技术的新方法，成为 CE 领域首个金属可吸收支架。基于 Magmaris RMS 出色的临床效果，BIOTRONIK 继续开发可吸收镁技术，最终推出了 Freesolve RMS——新一代 RMS，该产品在技术上进行了多项改进，以满足介入心脏病专家的需求，实现最佳的患者治疗效果。


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