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镁业要闻

专访奚廷斐教授：与中国镁合金产业筑梦同行

发布时间：2024-03-25 作者：综合管理部

进入21世纪，可降解金属成为了生物医用金属材料领域最热、最活跃的研究方向。其独特的可生物降解性带来了与永久性植入金属材料截然不同的科学问题，也拓展了全新的应用空间。从“十五”开始，医用镁合金及其医疗器械制品的研发已被列入国家各类研究计划，形成了医用镁合金的战略产业联盟，开展镁合金医疗器械的多学科交叉研究。

“十一五”时期，中国将“镁及镁合金关键技术开发与应用”列为国家科技支撑计划重点项目，以科技创新推动镁业发展。同期，北美、欧洲和日本等国家相继加大了对镁合金开发与应用研究的投入。海内外各国纷纷设立医用金属材料研究中心，研究新型医用金属材料及植入器件课题，力图在国际竞争中抢占一席之地。

2008年，在中国食品药品检定研究院担任医疗器械检验中心主任的奚廷斐，以客座研究员的身份受邀加入北京大学前沿交叉学科研究院，担任该院生物医用材料与组织工程中心主任（2008-2017年），博士生导师，至后筹建北京大学深圳研究院生物医学工程中心。自此，他将工作重心逐步转移到了带领团队研究镁合金材料及医学应用上，培养了8个博士生，1个硕士生和6个博士后。

先后承担了2个国家自然科学基金项目，1个“973”课题：医用镁合金材料的生物适配设计与降解调控机制研究(2012CB619102), 1个国家支撑计划课题：全降解血管支架（金属镁基、聚乳酸）(2012BAI18B01)，1个“863” 课题：全降解血管支架材料关键技术及产品研发（2010AA0300221007）。1个国家十三五重点专项课题：基于材料基因工程的镁合金全降解支架研发的示范应用（2017YFB0702504），1个国家十四五重点专项课题：口腔可降解镁合金引导组织再生膜产品研发。

参加的“镁锌基合金的降解调控机制及生物功能化”研究获河南省自然科学壹等奖（2020年）。目前主要是研发镁合金冠脉支架，镁合金引导组织再生口腔膜和镁合金血管止血装置产品。16余年的探索，奚廷斐教授的课题研究与成果转化经历，浓缩了国产镁合金的发展历程，更见证了中国生物医用材料从被卡脖子到快速发展的崛起。如今，年过七旬的他仍在为让中国可降解金属材料屹立于世界之林而努力着。

▲ 北京大学深圳研究院成立生物医学工程中心主任 奚廷斐教授


#01、翻越镁合金产业化“卡脖子”的重灾区


镁合金薄壁细管由于具有良好的生物力学相容性和机械性能，同时具有无毒和可降解性，是理想的心血管支架生物医用材料。但是，镁合金支架的产业转化过程历经曲折。

纵观海外，2016年，雅培公司宣布全球停止销售第一代生物可降解支架产品，在行业内产生了重大的反响。可降解支架临床表现欠佳，引起了业界对可降解支架的思考和质疑；2016年，德国Biotronik公司宣布其自主研发的镁合金可吸收冠脉支架，获CE认证批准上市。业界对镁合金支架的应用一直处于期望和观望并存的态度。

回看中国，可降解镁合金支架的研制也没那么顺利。十三五期间，奚廷斐教授团队承接了镁合金支架的国家重点研究计划，但研发进度却被“管材加工”技术卡住了脖子。

由于镁的晶体结构为密排六方，其塑性不及面心立方结构的铝，且塑性成形能力较差，因而镁合金的室温变形加工较为困难[1]。高强韧镁合金薄壁细管的成形，关系着镁合金心血管支架制备的成功与否。但中国工业镁合金薄壁细管拉拔工艺技术薄弱，限制了镁合金支架的研发进程。于是，奚廷斐教授带领团队分析市场上已有产品的不足，持续攻坚关键技术，最终将“卡脖子”变为“杀手锏”。

Biotronik公司的镁合金支架是用WE43镁合金制备的，其中稀土含量较高，可能会对人体脏器产生一定的伤害[2]。奚廷斐教授团队共同开发出了具有中国自主知识产权的新型全降解镁合金支架：合金的稀土含量少且主要为轻稀土，对身体的影响更小，并表现出较好的屈强比和拉伸强度；采用定轴反复冷拔技术、定向变形强化技术克服低塑性镁合金精密管材加工困难的问题。

奚廷斐教授表示，随着加工技术水平的不断提高，科研人员对镁合金基础研究深入，中国已逐渐构建出可吸收镁合金支架的全产业链闭环。此外，用镁合金开发出的骨缺损修复用固定接骨板、口腔种植GBR补骨用隔离膜、膝关节韧带固定用界面螺钉等可降解植入器械也逐步从“实验室”走向市场。


#02、创新医疗器械，从“摸着石头过河”到“快速发展”


在“加速创新医疗器械成果转化”的问题上，奚廷斐教授表示最关键的是产业链各环节应对创新产品达成统一的认知。镁合金在全球范围内都是一个崭新的课题，各国都在“摸着石头过河”，“政、产、资、用、学、研”参与方对镁合金未能达到统一全面的理解，研究人员对镁合金产品作用机制、生物学疾病机制基础理论研究不深；审评员对产品审评要求的理解和执行尺度一致等。多重原因最终造成镁合金产品转化慢的局面。

创新医疗器械产品是天时地利人和的产物，人们对新鲜事物的认知需要有一个过程。为了推动镁合金产业化“加速跑”，我国自“十二五”时期起积极支持医用镁合金的基础科学研究与产品研发，现已经在不同成分的医用镁合金及器械研制、从体外到体内应用研究等方面开展了系统性工作。

中国在镁合金产业发展的过程中走了很多弯路，如今，随着关键核心技术深入、相关标准及规范建立、“产学研医监”协同创新组建，中国镁合金的转化与应用已经迈入加速发展阶段。

奚廷斐教授表示，坚持源头创新不易，稳住心态很重要，以团队进行医用镁合金转化的经验为例，产业化过程中遇到了诸多难点，如技术难点、经费难点、临床应用难点等。如今，他依然带领着团队奋战在生物镁合金产业转化一线上。不畏困难，砥砺前行的科技工作者，终将会取得辉煌的成就。


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