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镁市观点

奥芮济医疗全球首款自主研发的可降解镁金属闭合夹

发布时间：2024-07-29 作者：综合管理部

围绕“介入无植入、植入无残留”的临床紧迫需求，可降解材料已成为生物材料研究的热点，近年来，可降解医用镁金属材料的研究及临床应用受到了广泛关注。镁是人体必需的宏量元素，镁在降解过程中会产生镁离子、氢氧根、和氢气，这些物质都对人体有益，因此自2000年以来，在全球范围内的生物医用材料领域，可降解的金属镁备受关注，被誉为“变革性的医用金属材料”。



在医用植入金属材料领域，不锈钢、钛合金、钴铬合金、镍钛合金等因为良好的力学性能、生物惰性、耐腐蚀性、整体结构稳定等特点而被广泛应用。然而，针对众多的完成治疗功能后不需要植入物存在的应用场景，这些金属材料无法完成体内降解和生物学融合，需要再次手术取出，造成的二次创伤让许多患者痛苦不已，或者永久留存患者体内，造成异物风险。同时，目前临床使用的聚乳酸等高分子材料虽然在体内可被降解吸收，但因存在的力学强度较低、降解酸性物质诱发炎症等一些问题而不能被市场广泛接受，应用受限。



奥芮济医疗创始人张小农博士团队从2002年就开始对可降解金属镁进行基础研究，并于2010年创办奥芮济医疗，依托自建的国内领先的可降解金属镁材料技术平台，探索这一材料在微创外科、骨科运动医学、医美及介入医疗等多个领域的临床实际应用。奥芮济医疗研发的“可降解镁金属闭合夹”已于2023年12月获得中国药监局（NMPA）的第三类医疗器械注册证，填补了此前国内在此领域的空白，有望大大增加临床患者获益。


7月23日（星期二）19:30，动脉严选新品鉴第78期，邀请到苏州奥芮济医疗科技有限公司CEO张小农博士、苏州奥芮济医疗科技有限公司产品经理李海龙先生，带来“全球首款自主研发的可降解镁金属闭合夹——百优美®”的产品介绍。

可降解镁金属闭合夹产品说明


可降解镁金属闭合夹（简称镁夹）由可降解镁金属夹和基座组成。镁夹包括上臂、下臂和尾部O型结构三部分，放置于基座内。该产品适用于外科手术中不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。该产品的上市将为临床治疗提供更多更好的选择。


镁夹采用高纯镁材料制成，能有效避免现有工业镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险。外科手术植入患者体内后，根据小中大规格型号差异，镁夹在半年到一年左右的时间内可以在人体全部降解，且植入后不影响术后CT、核磁等影像学诊断。同时，基于可降解镁金属材料的良好力学相容性、物理相容性和生物相容性，以及镁在抑炎症、抗肿瘤方面的优异潜力，镁夹具有极高的临床价值。


可降解镁金属闭合夹配套器械


配套器械：施夹钳

配套器械注册证号：苏械注准20182131309

夹钳规格：SJQ-L  （黄色转盘）、SJQ-M（紫色转盘）、SJQ-S （绿色转盘）



可降解镁金属闭合夹临床应用领域


包括但不限于以下的范围

● 胸外科

VATS肺段切除术：肺段动静脉血管、肺段支气管


● 肝胆外科

左/右半肝切除术：肝内小血管

胆囊切除术：胆囊管、胆囊动静脉


● 妇科

广泛全子宫切除术：子宫动脉、卵巢悬韧带


● 泌尿外科

肾切除术（根治/部分切除）：肾动脉/肾静脉分支血管

肾上腺切除术：肾上腺中央静脉、肾上腺上/中/下动脉

精索静脉结扎术：精索内静脉

前列腺切除术：膀胱下动脉

膀胱切除术：脐动脉、膀胱上动脉、膀胱下动脉

阑尾切除术：阑尾根部、阑尾系膜

脾切除术：脾动脉主干、二级脾蒂血管、脾上下级血管/终末血管


● 胃肠外科

直肠癌根治术：肠系膜下动静脉

阑尾切除术：阑尾根部、阑尾系膜

脾切除术：脾动脉主干、二级脾蒂血管、脾上下级血管/终末血管

贲门周围血管离断术：胃冠状静脉（胃支、食管支、高位食管支、异位食管支、胃后静脉）及上述静脉伴行的同名静脉、胃左动静脉、胃短静脉

胃（大部分）切除术：胃周血管根部、胃网膜血管根部

胃癌根治术：胃网膜左动脉、胃网膜右静脉、幽门下动脉/胃网膜右动脉、胃左动脉、胃右动脉、副肝左动脉、冠状静脉、切胃残端



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