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镁业要闻

第三代镁可吸收支架12个月99%吸收

发布时间：2024-11-11 作者：综合管理部

日前，一项研究表明：第三代药物洗脱可吸收镁支架（DREAMS 3G）在人类体内的首次临床应用评估在12个月的OCT复查中发现超过99%的镁支架已完全降解至肉眼不可见，且未观察到支架网梁贴壁不良的情况。


 01 首次临床应用评估 

 BIOMAG-I 研究标志着第三代药物洗脱可吸收镁支架（DREAMS 3G）在人类体内的首次临床应用评估，这是一项具有里程碑意义的探索。 


 本研究旨在通过高精度的影像学手段——光学相干断层扫描（OCT）与血管内超声（IVUS），在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后的6个月及12个月时间点上，系统性地评估血管愈合的多个关键参数。 


 具体而言，研究聚焦于支架的体内降解过程及其对血管结构的影响，重点关注支架的可见性变化、血管壁与支架覆盖区域的相互作用，以及新生内膜（即血管内壁为修复损伤而新生的组织层）的生长模式与动态变化。 


 在12个月的OCT复查中，令人鼓舞的是，超过99%的镁支架已完全降解至肉眼不可见，且未观察到支架网梁贴壁不良的情况，这表明DREAMS 3G支架在体内的生物相容性和降解性能优异，有效避免了传统永久性支架可能带来的长期异物反应。

 

 

尽管血管总面积在观察期间未发生显著变化，但值得注意的是，从PCI术后至6个月时，最小管腔面积（MLA）出现了显著的生理性缩小（从6.88 mm²减少至4.75 mm²，p<0.0001），这反映了血管在愈合过程中的自然重构现象。然而，至12个月时，MLA未再进一步显著减小，提示血管结构已趋于稳定，未发生不良的重塑。 


 研究还揭示了可吸收镁支架植入后新生内膜生长的独特模式。在12个月时，高达89.3%的患者中观察到了明显的新生内膜突出，这是血管愈合过程的一个重要标志。 


 然而，从6个月到12个月，新生内膜的平均面积却减少了47.4%，这可能反映了新生内膜在成熟过程中的重塑与优化，即从初期的过度增生逐渐转变为更为稳定、功能性的内膜结构。 


 综上所述，BIOMAG-I研究不仅验证了DREAMS 3G可吸收镁支架在人体内的安全性和有效性，还为我们深入理解血管对可降解支架的响应机制提供了宝贵的临床数据，为未来可吸收支架技术的进一步优化与应用奠定了坚实的基础。 


 02 第三代可降解镁支架 

 在冠状动脉介入领域，目前临床应用的冠脉支架主要可分为三大类，即裸金属支架、药物洗脱支架以及生物可降解支架。近十余年来，随着生物材料与临床研究的不断发展，生物可降解支架技术取得了巨大突破。 


 目前，主流的生物可降解支架可分为可降解聚乳酸支架和可降解金属支架。由于聚合物的力学性能普遍较低，目前的研究方向主要集中在以镁合金为主的金属支架上。 


 Biotronik百多力在这一领域深耕多年。全球化心血管企业百多力成立于1963年。当时，德国物理学家Max Schaldach和电子工程师Otto Franke合作，在柏林技术大学开发了德国第一台可植入体内的心脏起搏器，并在柏林成立了百多力公司。时至今日，百多力已是欧洲市场起搏器的主导者，在心脏血管介入和电生理治疗领域，也属于第一梯队的医械企业。 


 以百多力旗下的DREAMS系列为例，其第一代可降解金属支架AMS-1使用93%镁、7%稀土元素的合金，在没有药物涂层的情况下厚度为165 μm。AMS-1的降解速度较快，仅仅植入60天后便降解为离子。过快降解也导致血管失去支撑，迅速回缩。


 

此后，研究人员在AMS-1的基础上增加了紫杉醇涂层（7.4 μg/cm²），并且为了减缓支架降解速度，还在镁合金表面包覆了一层聚合乳酸包被。改良版的AMS-1在后续3年的随访中靶血管失败率仅为6.6%，没有发生心脏性死亡或支架内血栓。 


 第二代Magmaris同样以慢降解的镁合金制成，支架厚度和宽度均为150 μm，采用6-crown 2-link设计。为了降低降解速度，Magmaris使用了方形支架梁与侧面电解抛光工艺。电解抛光也为支架提供了更柔和的边缘，使得支架更好输送，对支架梁周围的血流动力学也有好处。 


 

此外，Magmaris 的涂层由聚乳酸改为聚左旋乳酸，抗内膜增殖药物也由紫杉醇改为雷帕霉素（1.4 μg/mm²），且支架两端有不透 X 线的标志物钽，以提高血管标记显影。 


 2016年，Magmaris 正式取得欧盟CE 认证，成为进入市场的第一种药物洗脱可降解镁合金支架。 相比于前身Magmaris 支架，DREAMS 3G在技术层面取得了更多的突破，包括采用镁基合金材料和西罗莫司药物涂层，在保持12个月降解时间的同时，也兼顾了径向支撑耐久能力。 


 

DREAMS 3G支架基体采用BIOTRONIK专有的BIOmag镁合金制成，在提高机械性能的同时减少了支架厚度，还能提供多达15种尺寸选择，适应性更广。新的标记概念也提高了血管可见性。 


 BIOMAG-I试验数据显示，DREAMS 3G在安全性方面继承了前代的优点，试验过程中靶病变失败率较低，同时基本没有支架血栓形成病例。 


 此外，血管造影显示支架内晚期管腔损失（LLL）得到了明显改善。平均LLL为0.21 mm，中值为0.13 mm。而目前新一代永久性钴铬药物洗脱支架DES2的LLL中值为0.18 mm左右，DREAMS 3G的优势较为明显。 此次研究是第三代药物洗脱可吸收镁支架（DREAMS 3G）的类才里程碑，将进一步推动这一创新产品的应用。


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