RemeOs镁合金创伤螺钉获CE认证

发布时间：2025-02-24 作者：综合管理部

2025年2月，Bioretec宣布其RemeOs创伤螺钉产品组合获得CE认证，正式获准在欧盟及认可CE认证的非欧盟国家市场销售。这标志着Bioretec在可吸收骨科植入物领域又迈出了重要一步。

Bioretec是一家创新医疗器械公司，专注于生物可吸收骨科植入物的研发。其产品已在全球约40个国家得到广泛应用。RemeOs创伤螺钉是Bioretec基于镁合金和混合复合材料开发的新一代生物可吸收产品，具备替代钛植入物的潜力，同时帮助诊所实现更具价值的医疗保健目标。

# 产品介绍

RemeOs创伤螺钉是一种用于骨折和畸形固定的医疗器械。它由生物可吸收材料制成，能够在体内逐渐降解，避免了二次手术取出的需要。这种螺钉适用于成人和儿童患者的四肢骨折和畸形固定，但不包括手部和前足。

该产品设计包括有孔和无孔两种类型，尺寸范围从直径2.0毫米到4.0毫米，长度从8毫米到50毫米。它适用于各种上下肢骨折，为患者提供了一种更安全、更便捷的治疗选择。这种螺钉的设计旨在促进骨愈合，同时减少并发症风险，为骨科医生和患者提供了一种先进的治疗方案。

# 临床数据及价值

RemeOs™ 植入物具有显著的骨促进特性。研究表明，90%的患者在使用 RemeOs™ 植入物后，6周内实现了完全骨化，12周内所有患者均实现了骨折完全愈合。这种骨促进效果归功于植入物表面形成的钙磷酸盐（如羟基磷灰石）层，这些层能够与骨组织产生有益的生物活性反应。

在美国的临床应用中，RemeOs™ 创伤螺钉已成功用于多个病例，随访结果显示所有病例均实现了成功植入和骨折愈合。外科医生报告称，使用 RemeOs™ 植入物时，现有的手术技术无需改变，同时骨折愈合部位的骨促进和生物活性特性也是选择该产品的重要因素。

RemeOs™ 植入物的材料基于人体中天然存在的必需金属，如镁、锌和钙，不含任何对人体有害的稀土元素。临床试验结果表明，RemeOs™ 植入物具有良好的安全性和功能性，其高机械性能和降解特性非常适合临床以及儿科应用。此外，RemeOs™ 植入物具有与皮质骨相同的射线透性，并且在特定条件下是磁共振（MR）兼容的。

# 高管评价

Bioretec首席执行官表示：“我们很高兴宣布，欧盟市场已批准包括所有设计和广泛适用范围的RemeOs创伤螺钉。这意味着我们可以立即开始向欧洲各地的患者提供该产品。此外，这一批准为我们进入认可CE标志的非欧洲国家铺平了道路，并为我们收集真实世界的临床数据提供了机会。这些数据将有助于我们在美国扩展适用范围，因为目前在美国的批准相对有限。”

# 公司介绍

Bioretec成立于2003年，总部位于芬兰坦佩雷。公司专注于生物可吸收骨科植入物的研发和生产，旨在通过创新产品改善患者的生活质量。Bioretec的产品线丰富，涵盖多种骨科植入物，其业务部门致力于推动医疗技术的进步。公司于2021年9月28日在纳斯达克第一北欧成长市场芬兰上市。

公司目标是进入价值70亿美元的全球骨科创伤市场，成为外科骨折治疗领域的革新者。2023年3月，Bioretec的RemeOs创伤螺钉成为首个在美国获批的可生物吸收金属植入物，展现了公司在创新医疗器械领域的领先地位。

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