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镁科研

Biotronik启动可吸收镁支架试验

发布时间：2024-05-21 作者：综合管理部

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百多力（Biotronik）公司近期宣布，其评估 Freesolve 可吸收镁支架（RMS）的 BIOMAG-II 试验招收了首例患者。

BIOMAG-II 试验比较了新一代 Freesolve 支架和当代药物洗脱支架（DES）。总部位于俄勒冈州 Lake Oswego 的百多力公司为慢性肢体缺血（CLTI）患者开发了这种支架。在获得用于治疗冠状动脉病变的 CE 标志后，该公司最近在欧洲推出了这种支架。

Biotronik 设计的系统基于 BIOmag 镁合金和 Orsiro 药物洗脱支架涂层技术。该公司表示，该系统具有公认的安全性、更高的可输送性和最佳性能，以及植入期间和植入后的血管支持。百多力公司于今年 3 月获得了美国食品药物管理局（FDA）对 Freesolve 的研究性器械豁免（IDE）。

这项具有前瞻性、国际性、多中心的试验涵盖欧洲和亚太地区 21 个国家。Biotronik 旨在招募 1859 名新发冠状动脉狭窄患者。该试验的主要终点是 12 个月后的靶病变失败率。

Biotronik 计划在手术后 1 个月、6 个月和 12 个月进行临床随访，此后每年随访一次，直至 5 年。

“BIOMAG-II 研究标志着我们治疗冠状动脉疾病患者的一个激动人心的转折点，该研究旨在强调我们的 Freesolve 可吸收镁支架的安全性和有效性。以可靠的临床证据为核心，我们致力于推出真正与众不同的创新解决方案，让患者在未来的生活中不再需要植入物。”Biotronik 血管介入医疗事务副总裁 Georg Nollert 博士说道。


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