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镁科研

可吸收镁合金支架Freesolve特许准入上交大海南医院

发布时间：2024-08-12 作者：综合管理部

近日，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院正式收到海南省药品监督管理局的批复，同意百多力公司生产的 Freesolve 西罗莫司洗脱冠脉可吸收镁合金支架系统作为临床急需医疗器械进口并在临床应用。百多力是一家全球领先的医疗器械公司，60年来一直以患者健康为第一要务，其产品和服务为数百万心血管病及慢性病患者提供帮助，拯救他们的生命并改善他们的生活。




Freesolve 是由百多力公司设计并研发的第二代可吸收镁合金支架，该产品于今年2月获CE批准上市。Freesolve 在其前代产品的基础上进行了全面的优化，新一代产品采用百多力专利镁合金材质BIOmag作为支架骨架，在提高支架机械性能的同时可以实现更薄的支架梁以及更多规格型号的选择。Freesolve 在植入后12个月时即可实现99.3%支架梁完全降解吸收。




在今年5月的 EuroPCR 大会上公布了 Freesolve 可吸收镁合金支架首次人体研究BIOMAG-I研究的两年随访结果，在纳入的共计116位患者中，截至术后24个月仅发生了4例临床驱动的靶病变血运重建，靶病变失败率仅为3.5% (95% CI 1.3-9.0)，未发生心源性死亡、靶血管相关心肌梗死以及明确/可能的支架内血栓事件。此外，一项 Freesolve 与冠脉药物洗脱支架(DES)的前瞻性、全球多中心、随机对照研究目前也正在进行患者入组，该临床研究将进一步丰富术者使用可吸收支架的临床经验，进而将这一创新技术推向全球。



近年来，中国的冠心病发病年龄明显呈下降趋势，临床上对能够有效改善冠脉管腔直径并且避免永久性支架植入的需求越来越大。与目前在国内已上市的聚乳酸材质的可吸收支架相比，Fressolve 的镁合金材质在支架的支撑性及降解速度上均更具优势。相信随着产品在全球范围内越来越广泛的临床应用，Fressolve 可吸收镁合金支架以其创新优势可以为冠心病患者，特别是较年轻的患者，带来更多的临床获益。


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