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镁业要闻

可降解镁合金中空螺钉创新医疗器械临床研究正式启动

发布时间：2026-06-29 作者：综合管理部

6月25日上午，河南省洛阳正骨医院在郑州院区科研楼1号会议室召开可降解镁合金中空螺钉临床研究启动会，标志着这一国家三类创新医疗器械正式迈入安全性与有效性临床试验的关键阶段。本次会议由河南省洛阳正骨医院机构办主任何广宏主持，河南省洛阳正骨医院党委书记吴晓龙、阜外华中心血管病医院党委书记郭智萍出席会议。医院伦理委员会办公室、药物临床试验机构办公室、足踝外科诊疗中心研究团队、相关职能科室工作人员，以及申办方合同研究组织（CRO）、SMO公司研究人员等近30人参加会议。

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本次临床研究项目源自院党委高度重视、重点支持的原创性科研成果。该院科研团队历经十二载砥砺攻坚，最终成功突破可降解镁合金螺钉材料制备的关键核心技术，形成了具有完整自主知识产权的工艺体系。经技术转让，该成果由合作企业山东威高骨科材料股份有限公司进一步开发为可降解镁合金中空螺钉，并于近期正式获得国家药品监督管理局批准开展多中心临床试验研究。河南省洛阳正骨医院作为此次研究的组长单位，将携手全国5家参研中心，共同推进这一国产创新器械的临床评价工作。

启动会上，院党委书记吴晓龙首先致辞。他指出，可降解镁合金中空螺钉的临床试验，不仅承载着推动我国骨科植入材料实现迭代升级的重要使命，更标志着我院在国产植入性医疗器械医工结合、自主创新领域开辟了全新赛道。他强调，医院将始终坚持“传承精华、守正创新”的发展理念，紧密对标习近平总书记关于中医药工作的重要指示精神，以临床需求为导向、以科技创新为驱动，树立正确政绩观，切实增进广大人民群众的骨骼健康福祉。

随后，河南省重大科技专项负责人郭智萍教授作发言，她系统阐述了项目的研究背景、立项依据、研究目的、总体设计、创新亮点及临床应用价值。她指出，可降解镁合金中空螺钉兼具优异的力学支撑性能与良好的生物相容性，植入后可在体内逐步降解吸收，有效避免患者因二次手术取出内固定物所带来的身心痛苦与经济负担，在骨科创伤、运动医学、足踝外科等多个领域具有广阔的转化前景和重大的临床需求，有望为相关疾病的治疗提供革命性的全新方案。

本项目主要研究者（PI）苏攀主任医师作表态发言。他表示，将严格履行研究者职责，坚守科学伦理底线，以最严谨的标准把好质量关，以最审慎的态度守护受试者权益，确保项目安全、规范、高效推进。

申办方邬春晖总工程师在发言中表示，将充分发挥企业技术优势和产业转化能力，与医院紧密协作，合力推动这一“中国智造”创新器械早日落地临床应用，惠及广大患者。

会上，项目组还就器械性能参数、临床研究方案、全流程质量控制及伦理规范等核心事项进行了系统介绍和深入讨论，为后续研究的有序开展奠定了坚实基础。

作为河南省洛阳正骨医院科研成果转化的重要标志性项目，本次启动会的成功召开，是该院深入推进医工交叉融合、构建“医学研产用”一体化创新生态、打通从实验室到病床旁转化全链条的又一里程碑式实践。

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信息来源｜河南省洛阳正骨医院


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